]


В ВОЗ приостановили одобрение «Спутника V»

16 сентября 2021 г. 13:15:56

Вопрос об одобрении «Спутника V» в ВОЗ приостановлен до новой инспекции завода-производителя, сообщил журналистам замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса.

PAHO является интернациональным агентством здравоохранения в Северной и Южной Америке. Оно не занимается одобрением лекарств, но выступает как региональное отделение ВОЗ, имеющего такие компетенции.

«Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласны со стандартами надлежащих практик производства…

Что касается процесса одобрения вакцины „Спутника V“ для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства „Спутника V“, не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства», — сказал он.

«Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция… Процесс приостановлен до того, как это произойдет», — добавил замдиректора.

Надлежащие практики производства (Good manufacturing practice, GMP) — это система, гарантирующая производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Согласно определению на сайте ВОЗ, она создана для минимизации рисков, сопряженных с фармацевтическим производством, которые не могут быть устранены тестированием законченного продукта.

В июне экспертная группа Всемирной организации здравоохранения по итогам инспекций, проведённых в России, высказала ряд замечаний по производству вакцины «Спутник V» на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА», в основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов.

К другим предприятиям у экспертов претензий не было.

В пресс-службе ведомства отмечали, что экспертная группа снова может посетить предприятие после устранения недочетов.

«Спутник V» одобрен в 70 странах с общим населением 4 миллиарда человек, это более 50% населения Земли.

По количеству полученных одобрений государственными регуляторами «Спутник V» занимает второе место в мире.

Эффективность вакцины составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян, это выше, чем данные, опубликованные ранее медицинским журналом The Lancet (91,6%), сообщали ранее Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦ Гамалеи.


Источник